Qué esPolvo de clorhidrato de difenhidramina?

Propiedades clave
| Fórmula molecular | C₁₇H₂₁NO·HCl |
| Peso molecular | 291,82 g/mol |
| Número CAS | 147-24-0 (Sal clorhidrato); 58-73-1 (Base libre) |
| Apariencia | Un polvo cristalino fino, de color blanco a-blanquecino. Es inodoro o tiene un olor leve y característico. |
| Solubilidad | Totalmente soluble en agua, etanol y cloroformo. Ligeramente soluble en acetona. Prácticamente insoluble en éter y benceno. Esta alta solubilidad en agua es crucial para su formulación en diversas formas de dosificación, como jarabes, inyecciones y cápsulas. |
Especificaciones del producto
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Parámetro |
Especificación / Requisito |
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Ensayo (pureza) |
98.0% - 102.0% |
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Identificación |
Cumple (mediante espectroscopia IR, TLC o reacción química) |
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Pérdida por secado |
Menor o igual al 0,5% |
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Residuo de ignición (cenizas sulfatadas) |
Menor o igual al 0,1% |
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Metales pesados |
Menor o igual a 20 ppm |
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Sustancias relacionadas |
Impurezas individuales e impurezas totales dentro de límites especificados (controlados por HPLC) |
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Límites microbianos |
Cumple con las pruebas de ausencia de E. coli, Salmonella y recuentos microbianos totales especificados. |
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Tamaño de partícula |
Puede personalizarse (p. ej., micronizarse) para necesidades de formulación específicas. |
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Duración |
Normalmente 36 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena en contenedores originales sin abrir. |
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Almacenamiento |
Consérvelo en recipientes bien-cerrados y resistentes a la luz-a temperatura ambiente controlada (entre 15 y 30 grados). |
Cómo funciona
El polvo de clorhidrato de difenhidramina es un antagonista del receptor H1 de histamina, lo que significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia química que se libera en las reacciones alérgicas. Al bloquear los receptores H1, ayuda a reducir los síntomas causados por la liberación de histamina, como picazón, hinchazón y estornudos.
También tiene efectos anticolinérgicos (secantes) y sedantes, razón por la cual muchos medicamentos para la alergia con difenhidramina pueden causar somnolencia y por eso a veces se usa como ayuda para dormir a corto plazo-.
Usos comunes del polvo de clorhidrato de difenhidramina
Alivio de alergias
Se utiliza en formulaciones para el tratamiento de alergias estacionales, fiebre del heno, urticaria y picazón.
Apoyo para el resfriado y la gripe
Incluido en productos contra la gripe y el resfriado con múltiples síntomas-para reducir la secreción nasal, los estornudos y otros síntomas.
Formulaciones de ayuda para dormir
Su acción sedante lo hace común en productos de venta libre-que promueven el sueño.
Mareo por movimiento y náuseas
Eficaz para reducir las náuseas y los vómitos asociados con el mareo cuando se incluyen en formulaciones adecuadas.
Ingrediente farmacéutico
El polvo se utiliza como ingrediente farmacéutico activo (API) en la fabricación de tabletas, cápsulas, jarabes y medicamentos compuestos.
Aplicaciones de formulación y compatibilidad
Este API versátil está formulado en numerosas formas de dosificación, cada una con consideraciones de excipiente específicas:
Sólidos orales (tabletas, cápsulas):
Excipientes comunes: lactosa, celulosa microcristalina, almidón, povidona (aglutinante), estearato de magnesio (lubricante), croscarmelosa sódica (desintegrante).
Nota: La compatibilidad con azúcares reductores (como la lactosa) debe comprobarse en condiciones de estrés para evitar una posible reacción de Maillard (oscurecimiento).
Líquidos orales (jarabes, elixires):
Excipientes comunes: jarabe simple, glicerina, sorbitol, etanol, saborizantes, conservantes (p. ej., benzoato de sodio), ácido cítrico para ajustar el pH.
Parenteral (inyección):
Debe ser estéril y libre de pirógenos-. Formulado en Agua para Inyección, con posible adición de ajustadores y estabilizadores de pH. La solución debe protegerse de la luz.
Tópico (Cremas, Geles, Aerosoles):
Utilizado para aliviar la picazón. Incorporado en emulsiones de aceite-en-agua o agua-en-aceite con emulsionantes, espesantes y conservantes.
Incompatibilidades generales:Agentes oxidantes fuertes, bases fuertes. En solución, es incompatible con muchas sales alcaloides y puede precipitar.
El polvo de clorhidrato de difenhidramina sigue siendo un API fundamental en los productos farmacéuticos a nivel mundial debido a su eficacia, su perfil bien-comprendido y su versatilidad. Su fabricación y uso representan la intersección de la síntesis orgánica clásica, el análisis farmacéutico moderno, la ciencia regulatoria estricta y las consideraciones de salud pública en evolución.
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